Phòng Sạch & HVAC

Lọc HEPA Phòng Sạch GMP Là Gì? Chọn H13 Hay H14 Cho Nhà Máy Dược Phẩm?

Cập nhật 15/05/2026 · ECOFIL — Giải pháp lọc không khí toàn diện

Phòng sạch nhà máy dược phẩm yêu cầu kiểm soát hạt bụi siêu nghiêm ngặt. Chọn sai cấp lọc HEPA không chỉ lãng phí ngân sách mà còn có thể dẫn đến sản phẩm không đạt chuẩn GMP — hậu quả nghiêm trọng cho toàn bộ lô sản xuất.

HEPA Filter Là Gì?

HEPA (High-Efficiency Particulate Air) là tiêu chuẩn lọc không khí hiệu suất cao, được định nghĩa theo tiêu chuẩn EN 1822 của châu Âu và EN ISO 29463 quốc tế.

Theo EN 1822:2019, bộ lọc HEPA được phân cấp theo hiệu suất đo tại MPPS (Most Penetrating Particle Size) — kích thước hạt xuyên qua vật liệu lọc nhiều nhất, thực tế nằm trong khoảng 0,1–0,3 µm tùy loại vật liệu. H13 đạt tối thiểu 99,95% và H14 đạt 99,995% tại MPPS. Mốc 0,3 µm cố định hay gặp là quy ước cũ theo chuẩn Mỹ (MIL-STD-282, 1956), không áp dụng cho EN 1822.

Phân Cấp HEPA Theo EN 1822

Cấp lọcHiệu suất tổngỨng dụng
H13≥99.95%Phòng sạch ISO 7–8 (GMP C/D)
H14≥99.995%Phòng sạch ISO 5–6 (GMP A/B)
U15≥99.9995%Phòng sạch ISO 4–5 (bán dẫn)

GMP Dược Phẩm Yêu Cầu Cấp Lọc Nào?

Cấp A/B — Phòng pha chế vô trùng

Tiêu chuẩn ISO 5. Yêu cầu HEPA H14 tại điểm cấp khí cuối. Áp suất dương kiểm soát chặt chẽ.

Cấp C — Khu vực sản xuất dược phẩm

Tiêu chuẩn ISO 7. Lọc F8 tại AHU đầu vào, HEPA H13 tại điểm cấp khí cuối.

Cấp D — Khu vực hỗ trợ

Tiêu chuẩn ISO 8. Lọc F7 tại AHU, HEPA H13 tại terminal.

H13 Hay H14 — Chọn Cái Nào?

Quy tắc đơn giản: Sản xuất thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, cấy ghép → H14. Sản xuất thuốc uống, thuốc bột, viên nang → H13.

H14 có độ chênh áp cao hơn H13 đáng kể, dẫn đến tiêu thụ điện năng cao hơn 20–35% và chi phí bộ lọc cao hơn 30–50%. ECOFIL tư vấn chọn đúng cấp lọc theo tiêu chuẩn GMP thực tế — không overkill, tối ưu chi phí vận hành dài hạn.

AFPRO HEPA Filter — Sản Phẩm ECOFIL Phân Phối

AFPRO Filters (Hà Lan) — hơn 50 năm kinh nghiệm, cung cấp đầy đủ từ G4 đến U17:

  • Đạt chuẩn EN 1822, EN ISO 29463 — kiểm tra rò rỉ PAO/DOP tại nhà máy
  • Đầy đủ kích thước tiêu chuẩn — liên hệ để xác nhận thời gian giao hàng theo từng mã
  • Cung cấp đầy đủ datasheet, test certificate cho hồ sơ GMP audit

🌿 ECOFIL – Giải Pháp Lọc Không Khí Toàn Diện

Hotline: 0939 228 239 | info@ecofil.vn

Tư vấn kỹ thuật miễn phí – Khảo sát thực tế – Báo giá chi tiết

Câu hỏi thường gặp

GMP Cấp A/B yêu cầu lọc HEPA nào?

Cấp A/B (phòng pha chế vô trùng, tương đương ISO 5) yêu cầu HEPA H14 tại điểm cấp khí cuối, kết hợp kiểm soát áp suất dương chặt chẽ.

Sản xuất thuốc uống, viên nang nên dùng H13 hay H14?

Nên dùng H13. Quy tắc chung: thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, sản phẩm cấy ghép cần H14; thuốc uống, thuốc bột, viên nang dùng H13 là đủ và tiết kiệm chi phí hơn.

Chọn H14 thay vì H13 tốn kém hơn bao nhiêu?

H14 tiêu thụ điện năng cao hơn H13 khoảng 20-35% do chênh áp lớn hơn, và chi phí bộ lọc cao hơn 30-50%. Nên chọn đúng cấp theo yêu cầu GMP thực tế, tránh overkill không cần thiết.