ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế quan trọng nhất trong ngành phòng sạch. Nếu bạn đang xây dựng nhà máy, phòng lab, hoặc khu vực sản xuất yêu cầu kiểm soát hạt bụi nghiêm ngặt — ISO 14644 là tài liệu bạn phải nắm.
ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, quy định về phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan. ISO 14644-1 phân loại phòng sạch thành 9 cấp (ISO Class 1 đến ISO Class 9) dựa trên mật độ hạt tối đa cho phép trong 1m³ không khí.
| ISO Class | Hạt ≥0.5μm/m³ | Ứng dụng điển hình |
|---|---|---|
| ISO 1 | Không xác định | Nghiên cứu tiên tiến |
| ISO 3 | 8 | Bán dẫn tiên tiến |
| ISO 5 | 832 | Dược phẩm GMP A/B, vi điện tử |
| ISO 6 | 8,320 | Thiết bị y tế, LCD |
| ISO 7 | 83,200 | Dược phẩm GMP C, phòng lab |
| ISO 8 | 832,000 | Dược phẩm GMP D, thực phẩm |
| ISO 9 | 8,320,000 | Phòng thay đồ, hành lang |
Pha chế thuốc vô trùng, filling, cấy ghép — yêu cầu HEPA H14 hoặc ULPA tại tất cả điểm cấp khí. Số lần thay khí tươi: 300–600 lần/giờ.
Sản xuất thuốc viên, thuốc bột — HEPA H13 tại terminal filter, lọc F8 tại AHU. Số lần thay khí: 60–150 lần/giờ.
Khu vực hỗ trợ, thay đồ, cân nguyên liệu — HEPA H13 tại terminal, F7 tại AHU. Số lần thay khí: 20–60 lần/giờ.
🌿 ECOFIL – Giải Pháp Lọc Không Khí Toàn Diện
Hotline: 0939 228 239 | info@ecofil.vn
Tư vấn kỹ thuật miễn phí – Khảo sát thực tế – Báo giá chi tiết
ISO 14644-1 phân loại phòng sạch thành 9 cấp (ISO Class 1 đến ISO Class 9) dựa trên mật độ hạt tối đa cho phép (hạt ≥0,5µm) trong 1m³ không khí — từ không xác định (ISO 1) đến 8.320.000 hạt/m³ (ISO 9).
Cần HEPA H14 hoặc ULPA tại tất cả điểm cấp khí, với số lần thay khí tươi rất cao (300-600 lần/giờ) — áp dụng cho pha chế thuốc vô trùng, filling, cấy ghép (GMP A/B).
Cả hai đều dùng HEPA H13 tại terminal filter, nhưng khác về tầng lọc AHU (F8 cho ISO 7, F7 cho ISO 8) và số lần thay khí: ISO 7 cần 60-150 lần/giờ, ISO 8 chỉ cần 20-60 lần/giờ.